一带一路：欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械注册介绍（含注册周期、预估费用和注意事项）

一. 欧亚经济联盟（EAEU）简介

欧亚经济联盟（Eurasian Economic Union，简称EAEU或者EEU）成立于2014年5月29日，成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚，五国均是“一带一路”建设的重要合作伙伴 。2017年4月摩尔多瓦成为该联盟观察员国。2020年12月乌兹别克斯坦和古巴成为观察员国。

二. EAEU医疗器械注册程序简介

2017年9月23日欧亚经济联盟签署了《关于欧亚经济联盟框架内医疗器械流通统一原则和规则的协议》（以下简称协议），实施统一的医疗器械监管规则、测试和审查程序。目前只有俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国签署了《协议》，所以境外申请人既可以选择按照成员国本国法规进行医疗器械注册，也可以按照EAEU法规注册并在成员国内流通。五个成员国都签署《协议》后，只能按照EAEU法规进行医疗器械注册。目前，EAEU法规强制生效的日期为2026年1月1日。

欧亚经济联盟医疗器械注册是由参考国家根据成员国之间相互认可的医疗器械鉴定结果和专家结论进行医疗器械注册的。按照欧亚经济联盟法规进行医疗器械注册时，申请人需要选择参考国家和认可国家。参考国家是指实施医疗器械注册的成员国，认可国家是指认可参考国家专家结论的成员国。参考国家只能选择一个，认可国家可以选择多个。通常将主要销售市场选为参考国家。

EAEU注册证书永久有效。截至2024年6月5日，共计42张EAEU证书获批，其中，以俄罗斯为参考国获批24张，白俄罗斯17张，哈萨克斯坦1张。

注册周期、注册流程、预估费用和注意事项：

详见下图，

三.  EAEU注册程序资料清单（首次）

1．申请表

2．生产商出具的注册授权书（如适用）

3．生产商所在国家的生产许可证及附件副本（如有）

4．生产商质量管理体系证书副本（如有）

5．符合性声明或者等同文件

6．注册证书副本及俄文译文（原产国自由销售证明、出口销售证明）

7．其他国家注册证书副本（如有）

8．医疗器械参考表

9．标签和包装文件

10．加工和生产信息

11．生产商信息

12．市场信息

13．不良事件和召回信息

14．医疗器械标准清单

15.1．医疗器械符合安全性、有效性基本要求的信息；

15.2．医疗器械符合标签和说明书要求的信息

16．医疗器械技术特征及要求的文件

17．技术测试方案

18．医疗器械生物学测试（研究）方案

19．证明医疗器械安全性和有效性的临床报告

20．风险分析报告

21．含药医疗器械中药物资料

22．生物安全性资料（如有）

23．灭菌产品提供灭菌相关资料

24．软件资料（如有）

25．稳定性研究报告

26．医疗器械的使用说明书

27．如果没有使用说明书，需提供服务指南（包括医疗器械组件）

28．验厂报告（如有）

29．上市后医疗器械安全性、有效性信息搜集和分析方案

30．用于确认测量功能类型的检测报告（如有）

四. 欧亚经济联盟（EAEU）注册证书样本

欧亚经济联盟（EAEU）注册证书永久有效。证书样张如下如所示，