一带一路：俄罗斯医疗器械和体外诊断试剂（IVD）快速注册流程法规介绍和选择建议

近期，有些客户（尤其是检查手套和外科手套生产商）咨询俄罗斯的快速注册流程。为便于大家初步了解俄罗斯快速注册流程概况，现将我们已掌握的信息做个分享。

一、俄罗斯快速注册流程的相关法规信息：

为应对新冠疫情，俄罗斯出台了快速注册流程，以便与疫情相关的产品能够快速进入到俄罗斯，满足当地需求。具体3个相关的快速注册流程法规如下：

1. 2020年1月18日第229号，下载链接：www.alta.ru/tamdoc/20ps0299

有效期至2025.3.1，该法规不会延期。

法规中列出了36项适用的一类产品，包括检查手套、防护服、鞋套、口罩等。

2. 2020年4月3日第430号，下载链接：www.alta.ru/tamdoc/20ps0430

有效期至2025.1.1，有望延期至2028.1.1，延期相关法规预计2025年出台。

法规中列出了449项适用的产品，包括呼吸机、冠状病毒试剂盒、气管插管等。

3. 2022年4月1日第552号，下载链接：www.alta.ru/tamdoc/22ps0552

有效期至2025.1.1，有望延期至2028.1.1，延期相关法规预计2025年出台。

法规中列出了1889项适用的产品，主要为与新冠疫情相关的IVD产品。

二、俄罗斯快速注册流程的特点

1. 注册产品类别：

只有列在相关法规清单中的产品，才能按照快速流程进行注册。

2. 注册周期和成本：

注册周期短、费用低、注册文件简单。

3. 注册证书具有有效期：

与常规流程批准的永久有效期证书不同，快速注册流程批准的注册证书是有有效期的，证书有效期与相关流程的法规有关。例如：

1）按229号法规取得的证书是按批次有效的，即每批次产品需要做一次注册；

2）按430号和/或552号法规取得的证书，有效期的截止日期为2025年1月1日，延期相关法规出台后，注册证书的有效期可相应延长；

三、俄罗斯快速注册流程的选择建议

呼吸机、冠状病毒试剂盒、气管插管、与新冠疫情相关的IVD产品未来可以关注快速流程注册的可能性。

但是由于430号和552号法规即将过期，且新的延期相关法规还未出台，我们建议相关产品的生产企业：可适当关注，但在新的延期法规出台前不要选择快速流程注册。