一带一路：俄语区国家 - 什么是生产商授权代表？

一. 什么是生产商授权代表？

1. 定义：经医疗器械生产商授权的、位于目标国家境内的法人或者自然人。

2. 职责：代表国外生产商处理其医疗器械在目标国家境内的流通事宜，主要包括：对监管机构的监管措施做出回应，对医疗器械进行不良事件、临床检测进行追踪。

一般而言，境外生产商在目标国家都需要有一个授权代表。

二. 哪些国家需要在当地指定生产商授权代表？

目前，我司可提供服务的一带一路国家中，除乌兹别克斯坦外，俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，乌克兰，欧亚经济联盟（EAEU）均需要在当地指定授权代表。

三. 生产商授权代表的工作包括什么？

近些年，需要由生产商授权代表定期完成的强制性工作越来越多，以俄罗斯为例，这些工作主要包括：

1）向主管机构提交年度临床监测报告。

2）向主管当局报告每一批进口医疗器械的信息。

3）对不良事件和监管结果做出迅速反应。

请注意，授权代表不承担与市场和销售相关的责任。

四. 如果生产商授权代表的相关工作未完成，有什么后果？

如果生产商授权代表的相关工作未完成，会导致大额罚金、暂停和取消注册证书。以俄罗斯为例：

生产商授权代表的工作	工作未完成的后果
向主管机构提交年度临床监测报告（针对2b植入类和3类医疗器械）	罚金3万-5万卢布，暂停注册证书，医疗器械退出流通。
对注册文件进行及时变更	按照未注册医疗器械或者假冒伪劣医疗器械处理： 1）货值总金额超过10万卢布，剥夺自由3-12年并处罚金50万-500万卢布。 2）货值总金额不超过10万卢布，单处罚金100万-600万卢布，或者暂停经营活动90天。
向主管当局报告每一批进口医疗器械的信息	每发生一次，罚金3万-5万卢布。
向主管当局报告境外不良事件	罚金3万-5万卢布，暂停注册证书，医疗器械退出流通。
发生不良事件后的纠正措施	罚金3万-5万卢布，暂停注册证书，医疗器械退出流通。

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创建时间：2024-07-25 14:42