一带一路：白俄罗斯医疗器械注册介绍（含注册周期、预估费用和注意事项）

一、白俄罗斯医疗器械法规系统框架简介

白俄罗斯医疗器械注册条例由共和国部长会议颁发，注册相关法规法令由共和国卫生部发布并监管，国家注册程序全部流程由共和国国家机构 “卫生鉴定及试验中心（以下简称中心）”和“卫生部”负责实施，其中中心负责国家注册前期技术工作阶段，卫生部负责国家注册阶段。

二、白俄罗斯医疗器械国家注册程序简介

注册周期：

白俄罗斯医疗器械注册分为三个阶段，申请人准备阶段、国家注册前期技术工作阶段和国家注册阶段，其中，后两个阶段为白俄罗斯国家注册流程。

标准流程的注册周期为自递交之日8-13个月。

若注册产品获得FDA或MDR证书，则不需要现场审查和试验室测试，注册周期缩短为5-8个月。

注册流程、预估费用和注意事项：

详见下图所示，

三、白俄罗斯医疗器械国家注册前期技术工作阶段资料清单（首次）

• 国家注册前期技术工作申请书

• 医疗器械注册文件、原产国上市证明文件或FDA或MDR上市证明文件

• 原产国质量管理体文件或美国或欧盟质量管理体文件（ISO13485证书）

• 医疗器械使用说明书或操作规程

• 医疗器械标记与包装描述（样品）

• 货架期（稳定性）研究报告

• 技术检测方法及报告（针对医疗器械的试剂类组件部分）

• 实验室分析诊断设备的类型（针对实验室分析诊断设备）

• 验证报告（针对实验室分析诊断设备）

• 医疗器械通过订单外包生产的，申请人与制造商的合同复印件

• 通过订单外包生产的医疗器械，其制造商和生产地址为同一公司成员的，提供相关证明文件

• 医疗器械的保修及维护服务的文件

• 授权书、委托书或者其他文件

• 其它需要的文件

四、白俄罗斯医疗器械注册证书样张

白俄罗斯医疗器械注册证书永久有效。若批准后产品不发生任何变化，则不需要进行变更申请和证书维护。