一带一路：吉尔吉斯斯坦医疗器械注册简介（注册周期、注册流程和注意事项）

一、吉尔吉斯斯坦医疗器械法规系统框架简介

吉尔吉斯斯坦的医疗器械和体外诊断试剂（IVD）的国家注册由吉尔吉斯斯坦卫生部负责监管，由卫生部下属机构“药品和医疗器械质量评估管理局”负责执行。

二、吉尔吉斯斯坦医疗器械注册周期、注册流程和注意事项

吉尔吉斯斯坦是欧亚经济联盟(EAEU)成员国，目前申请人既可选择国家注册程序注册，也可选择欧亚经济联盟(EAEU)注册程序注册，但在2025年12月31日强制实施过渡期结束之后则必须选择EAEU程序注册医疗器械产品。

 注册周期：

国家注册程序的完整周期自递交之日算起一般为10-14个月。

若注册产品获得欧盟、美国、澳大利亚、加拿大或日本的批准，则可免除实验室测试和现场审核，注册周期可缩短为6-8个月。

 注册流程、预估费用和注意事项：

三、吉尔吉斯斯坦国家注册程序资料清单（首次）

四、注册证书的有效期

吉尔吉斯斯坦的医疗器械注册证书永久有效。