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中国台湾医疗器械注册周期和官费介绍

一 中国台湾医疗器械法规系统框架简介
 
中国台湾医疗器械由卫生部负责监管，由卫生部的下属机构台湾食品药物管理署（TFDA）负责执行。
 
进口台湾的医疗器械须获得TFDA的“医疗器械注册证书”。此外，除了Ⅰ类非无菌医疗器械外，Ⅰ类无菌、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械均需要获得“QSD（Quality System Documentation）证书”。
 

请注意：

TFDA允许同一产品由不同申请人申请，以中文品名和许可证区分，同一张证书可以申请多家的授权书。

 

二 中国台湾医疗器械注册周期和证书有效期

 
  QSD注册周期和证书有效期：
 
- 审查周期：约8-10个月；
- QSD证书有效期：3年；
 
  医疗器械注册周期和证书有效期：
 
Ⅰ类医疗器械注册：有线上申请和纸本申请两种申请形式，其中：
- 线上申请：周期约1周，每年10月需申请延期；
- 紙本申请：周期约1个月，紙本证书有效期5年；
 
Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册：
- 注册周期：一般为9-11个月；
- 针对高风险产品或全新医疗器械，则需要额外6-8个月专家委员会审查；
- 证书有效期：5年；
 
三 中国台湾医疗器械注册官方费用（2024年）
 
  QSD证书官方费用：
 
- 首次申请和延续申请均为：60000台币/证书（13500人民币）；
 
  医疗器械注册证书官方费用：

 

- Ⅰ类医疗器械纸本申请：15000台币/证书（3500人民币）；

- Ⅱ类医疗器械：58000台币/证书（13000人民币）；
- Ⅲ类医疗器械：100000台币/证书（23000人民币）；
- 新医疗器械：130000台币/证书（29000人民币）；
ꄴ前一个： 无
ꄲ后一个： 无
创建时间：2024-11-01 13:25