中国台湾医疗器械和体外诊断试剂（IVD）注册认证法规要求介绍

一 中国台湾医疗器械法规系统框架简介

中国台湾医疗器械由卫生部负责监管，由卫生部的下属机构台湾食品药物管理署（TFDA）负责执行。

进口台湾的医疗器械须获得TFDA的“医疗器械注册证书”。此外，除了Ⅰ类非无菌医疗器械外，Ⅰ类无菌、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械均需要获得“QSD（Quality System Documentation）证书”。

请注意：

TFDA允许同一产品由不同申请人申请，以中文品名和许可证区分，同一张证书可以申请多家的授权书。

二 中国台湾医疗器械注册周期和证书有效期

  QSD注册周期和证书有效期：

- 审查周期：约8-10个月；

- QSD证书有效期：3年；

  医疗器械注册周期和证书有效期：

Ⅰ类医疗器械注册：有线上申请和纸本申请两种申请形式，其中：

- 线上申请：周期约1周，每年10月需申请延期；

- 紙本申请：周期约1个月，紙本证书有效期5年；

Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册：

- 注册周期：一般为9-11个月；

- 针对高风险产品或全新医疗器械，则需要额外6-8个月专家委员会审查；

- 证书有效期：5年；

三 中国台湾医疗器械注册官方费用（2024年）

  QSD证书官方费用：

- 首次申请和延续申请均为：60000台币/证书（13500人民币）；

  医疗器械注册证书官方费用：

- Ⅰ类医疗器械纸本申请：15000台币/证书（3500人民币）；

- Ⅱ类医疗器械：58000台币/证书（13000人民币）；

- Ⅲ类医疗器械：100000台币/证书（23000人民币）；

- 新医疗器械：130000台币/证书（29000人民币）；