一带一路:格鲁吉亚医疗器械和体外诊断试剂(IVD)法规要求简介

格鲁吉亚只有牙科材料体外诊断试剂/诊断工具测试系统诊断试剂过敏原)需要向卫生部递交医疗器械注册申请并获得批准。
其它医疗器械则不需要申请注册,国外制造商在向格鲁吉亚卫生部申请确认信(确认产品不是药品、不需要注册即可进口和销售。
 
牙科材料诊断工具(体外诊断试剂-IVD)的注册程序简介
 
1. 首次注册
 
格鲁吉亚为牙科材料和诊断工具(体外诊断试剂-IVD)制造商提供了两种注册程序,分别是:
a) 国家程序注册周期自递交之日起2个月
b) 认可程序:注册周期自递交之日起15日
注册文件需要以俄语或英语递交,说明书、包装和标签需以英语、俄语或双语递交,行政文件需翻译为格鲁吉亚语并公证。
选择认可注册程序的产品,包装标签须与参照国批准的包装布局相符。
 
注册证书的有效期为5年
 
2. 延续注册
 
仅适用于国家程序注册的证书,延续申请需在证书有效期满前2个月内提交。
注册周期自递交之日起约1-3个月
 
3. 变更注册
 
在注册证书有效期内,申请人可以发起变更注册,其中:
a) IA型变更:注册周期自递交之日起约20天
b) IB型变更:注册周期自递交之日起约1个月
c) II型变更:需按首次注册要求重新提交申请。
 
创建时间:2024-12-12 16:53