格鲁吉亚医疗器械和体外诊断试剂（IVD）注册认证法规要求介绍

格鲁吉亚只有牙科材料和体外诊断试剂/诊断工具（测试系统、诊断试剂、过敏原）需要向卫生部递交医疗器械注册申请并获得批准。

其它医疗器械则不需要申请注册，国外制造商在向格鲁吉亚卫生部申请确认信（确认产品不是药品、不需要注册）后即可进口和销售。

牙科材料和诊断工具（体外诊断试剂-IVD）的注册程序简介

1. 首次注册

格鲁吉亚为牙科材料和诊断工具（体外诊断试剂-IVD）制造商提供了两种注册程序，分别是：

a) 国家程序：注册周期自递交之日起约2个月；

b) 认可程序：注册周期自递交之日起约15日。

注册文件需要以俄语或英语递交，说明书、包装和标签需以英语、俄语或双语递交，行政文件需翻译为格鲁吉亚语并公证。

选择认可注册程序的产品，包装标签须与参照国批准的包装布局相符。

注册证书的有效期为5年。

2. 延续注册

仅适用于国家程序注册的证书，延续申请需在证书有效期满前2个月内提交。

注册周期自递交之日起约1-3个月。

3. 变更注册

在注册证书有效期内，申请人可以发起变更注册，其中：

a) IA型变更：注册周期自递交之日起约20天；

b) IB型变更：注册周期自递交之日起约1个月；

c) II型变更：需按首次注册要求重新提交申请。