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吉尔吉斯医疗器械/IVD注册

吉尔吉斯斯坦的医疗器械注册由卫生部监管,由“药品和医疗器械质量评估管理局”负责执行。吉尔吉斯斯坦医疗器械注册需要在当地指定授权代表,且中国制造商可以作为持证人。快速注册流程的一般自递交之日算起一般为6-8个月即可取证。

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哈萨克医疗器械/IVD注册

哈萨克斯坦“国家药品、医疗器械和医疗设备专家评价中心”负责执行医疗器械注册程序。哈萨克斯坦医疗器械注册需要在当地指定授权代表,且中国制造商可以作为持证人。注册流程最快5-8个月(1和2a类)或7-10个月(2b和3类)即可取证。

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乌克兰医疗器械/IVD注册

乌克兰医疗器械注册与欧盟的模式类似,其医疗器械的注册均由乌克兰国家指定的评定机构执行的。乌克兰医疗器械注册需要在当地指定授权代表,且中国制造商可以作为持证人。快速注册流程的一般自递交之日算起一般为3-4个月即可取证。

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乌兹别克医疗器械/IVD注册

乌兹别克斯坦医疗器械由乌兹卫生部下属国家中心监督管理。乌兹别克斯坦医疗器械注册不需要在当地指定授权代表,且中国制造商可以作为持证人。快速注册流程的一般自递交之日算起一般为2-3个月即可获得注册证书。注册证书的有效期为5年

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中国台湾医疗器械/IVD注册

中国台湾医疗器械由卫生部负责监管,由卫生部的下属机构台湾食品药物管理署(TFDA)负责执行。进口企业须获得“医疗器械注册证书”和“QSD证书”才能销售医疗器械。TFDA允许同一产品由不同申请人申请,以中文品名和许可证区分,同一张证书可以申请多家的授权书。

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俄罗斯医疗器械/IVD注册

俄罗斯医疗器械注册由俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor/RZN)负责监管和执行,国家注册过程中也会涉及RZN的下属专家机构。俄罗斯医疗器械注册需要在当地指定授权代表,且中国制造商可以作为持证人。注册流程自递交之日算起一般为10-21个月

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白俄罗斯医疗器械/IVD注册

白俄罗斯医疗器械由卫生部监管,注册程序由国家机构“卫生鉴定及试验中心”和“卫生部”负责实施。白俄罗斯医疗器械注册需要在当地指定授权代表,且中国制造商可以作为持证人。快速注册流程的一般自递交之日算起一般为5-8个月即可取证。

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沙特医疗器械/IVD注册

沙特阿拉伯医疗器械注册。

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EAEU医疗器械/IVD注册

欧亚经济联盟(EAEU)成立于2014年5月29日,成员国包括俄罗斯哈萨克斯坦白俄罗斯吉尔吉斯斯坦亚美尼亚目前,摩尔多瓦乌兹别克斯坦古巴也成为了欧亚经济联盟)EAEU)的观察员国。

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塔吉克医疗器械/IVD注册

塔吉克斯坦医疗器械的注册是由卫生部负责监管,由国家卫生和社会保护监督局(Pharmnadzor)负责执行。

进口医疗器械到塔吉克斯坦需要在当地指定授权代表。制造商需要申请医疗器械注册证书(有效期5年)和进口许可(有效期一年)后才能在塔吉克销售。

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土库曼医疗器械/IVD注册

土库曼斯坦医疗器械注册由卫生和医疗产业部负责监管,由卫生部的下属机构国家医药产品注册中心负责执行。国外制造商进口医疗器械到土库曼斯坦需要在当地指定授权代表,并且医疗器械的注册证书需要由当地居民和非居民(如企业)申请并持证,批准后注册证书的有效期为5年。

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格鲁吉亚医疗器械/IVD注册

格鲁吉亚只有牙科材料体外诊断试剂/诊断工具(测试系统、诊断试剂、过敏原)需要向卫生部递交医疗器械注册申请并获得批准。其它医疗器械则不需要申请注册,国外制造商在向格鲁吉亚卫生部申请确认信(确认产品不是药品、不需要注册)后即可进口和销售。

 

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