一带一路：哈萨克斯坦医疗器械注册介绍（含注册周期、预估费用和注意事项）

一、哈萨克斯坦医疗器械法规系统框架简介

哈萨克斯坦医疗器械由卫生部负责监管，由卫生部的下属机构“国家药品、医疗器械和医疗设备专家评价中心”负责执行医疗器械注册程序。

二、哈萨克斯坦医疗器械注册程序简介

哈萨克斯坦是欧亚经济联盟成员，申请人目前既可选择哈萨克斯坦国家注册程序，也可选择欧亚经济联盟（EAEU）注册程序，但在2025年12月31日强制实施过渡期结束之后则必须选择EAEU程序注册医疗器械产品。

注册周期

注册周期自递交之日算起，1和2a类产品一般为6-13个月，2b和3类产品一般为8-15个月。

若注册产品获得MDR的批准，则可免除实验室测试，注册周期可减少1-5个月。
 

注册流程、预估费用和注意事项

详见下图，

三、哈萨克斯坦国家注册程序资料清单（首次）

• 原产国上市证明文件（注册证书，自由销售证书）；

• 原产国生产许可文件；

• ISO13485或GMP证书；

• 符合性声明（DOC）/合格证书（COC）；

• 申报产品分类证明信（根据风险程度确定类别）；

• 含药医疗器械关于药品部分的相关文件；

• 毒理学和卫生学测试方案和报告（翻译成俄语）；

• 技术测试报告;

• 临床报告；

• 投诉与不良事件文件；

• 申报产品的适用标准清单；

• 软件验证、确认文件（若有）；

• 申报产品技术规格文件（含技术特点、部件和耗材）；

• 医疗设备和医疗器械操作手册（国语和俄语）；

• 医疗设备服务手册（Service Manual）;

• 医疗设备和医疗器械的标签样稿；

• 医疗器械的初级包装和次级包装布局；

• 至少13x18厘米的彩色照片（应包括产品外观、配件和耗材）；

• 生物安全性文件（如有）；

• 制造商信息；

• 开发和生产信息（生产工艺流程，生产步骤，终产品释放等）；

• 上市后产品安全有效信息收集和分析方案；

• 风险分析报告；

• 上市历史信息（如有）；

• 其它需要递交的文件。

四、哈萨克斯坦注册证书样式

哈萨克斯坦医疗器械注册证书的有效期为5年。若批准后产品不发生任何变更的话，则批准后的证书不需要维护。