俄罗斯医疗器械和体外诊断试剂（IVD）注册认证法规要求介绍

俄罗斯医疗器械注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor/RZN）负责监管和执行，国家注册过程中也会涉及RZN的下属专家机构。

二. 俄罗斯医疗器械注册程序简介

俄罗斯是欧亚经济联盟成员国，目前，申请人既可以选择俄罗斯国家注册程序注册医疗器械产品，也可选择欧亚经济联盟（EAEU）注册程序，但在2025年12月31日强制实施过渡期结束之后则必须选择欧亚经济联盟（EAEU）程序注册医疗器械产品。

俄罗斯医疗器械国家注册程序的总注册周期，根据不同产品的风险类别，自测试之日起一般为10-21个月。

俄罗斯医疗器械注册费用一般较高，1类和2a非无菌产品预计可达20万人民币或以上，2a无菌及以上产品的注册总费用（含实验室测试、验厂、翻译等）甚至可达40万人民币或以上。

三. 注册资料清单

1. 授权书

2. 申请书

3. 制造商详细信息（企业名称、地址、联系人和联系方式等）；

4. 制造商相关资质（营业执照、出口许可证/自由销售证明等）；

5. 医疗器械CE证书及声明；

6. ISO13485证书（有效期内的）；

7. 产品信息（产品名称、型号、部件清单、海关编码等）；

8. 产品宣传手册；

9. 产品说明书；

10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；

11. 产品标签图（英文或俄文）；

12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；

13. 风险分析报告；

14. 其他需要递交的文件；

四. 俄罗斯医疗器械证书样本