一带一路：俄罗斯医疗器械注册介绍（含注册周期、预估费用和注意事项）

俄罗斯是欧亚经济联盟成员国，目前，申请人既可以选择俄罗斯国家注册程序注册医疗器械产品，也可选择欧亚经济联盟（EAEU）注册程序，但在2025年12月31日强制实施过渡期结束之后则必须选择欧亚经济联盟（EAEU）程序注册医疗器械产品。

俄罗斯医疗器械国家注册程序的总注册周期，根据不同产品的风险类别，自测试之日起一般为10-21个月。

俄罗斯医疗器械注册费用一般较高，1类和2a非无菌产品预计可达20万人民币或以上，2a无菌及以上产品的注册总费用（含实验室测试、验厂、翻译等）甚至可达40万人民币或以上。