一带一路：乌兹别克斯坦医疗器械注册介绍（含注册周期、预估费用和注意事项）

一、乌兹别克斯坦医疗器械基本情况

乌兹别克斯坦医疗器械由乌兹卫生部下属国家中心监督管理。注册过程中涉及到国家中心的如下部门：国家中心注册部门，国家中心实验室，创新医疗技术委员会以及专家委员会。

用于临床前及临床研究，展览会、交易会、国际论坛上展出的进口医疗器械以及注册样品，均无需注册，但是要获得卫生部的声明函，才可办理进口许可。其他医疗器械产品均需要注册后才能进入乌兹境内。

二、乌兹别克斯坦医疗器械注册程序简介
 

注册程序和注册周期：

乌兹别克斯坦医疗器械有以下两种注册程序供申请人选择：
 

1、完整注册，需在乌兹本地做实验室测试和临床评估，注册周期自递交之日算起一般为8-10个月。

2、认可注册，针对获得欧盟/美国/日本/韩国/英国证书的产品，认可程序不需要本地实验室测试和临床评估，注册周期自递交之日算起一般为2-3个月。

注册流程、预估费用和注意事项：

详见下图，

三、注册资料清单（首次）

注册资料及样品要求见下表，认可程序与完整程序的资料要求基本一致（编号1-14），样品要求（编号15）因认可程序无需实验室测试与认可程序不同。

四、注册证书样式

乌兹别克斯坦医疗器械注册证书的有效期为5年。批准后，若产品不发生任何变化，则不需对注册证书进行变更维护。注册证书样稿如下图所示：