一带一路：乌兹别克斯坦 - 医疗器械注册常见问题汇总
我们发现，有很多客户在咨询我们乌兹别克斯坦医疗器械注册时，除了花费预算和注册周期这两个主要问题之外，同时还会有很多其它的问题需要我们答复，比如：当地授权代表、持证人和制造商等。为了便于客户了解，我司总结了乌兹别克斯坦医疗器械注册常见的共性问题，并汇总如下：
一带一路：医疗器械注册常见问题汇总 - 乌兹篇
- 乌兹别克斯坦医疗器械的分类。
答：乌兹医疗器械分为医疗器械和医疗设备，而非按照风险类别分为Ⅰ，Ⅱ或Ⅲ类医疗器械。
- 注册是否需要在乌兹当地指定授权代表？
答：乌兹不需要在当地指定授权代表，批准的证书中也无当地授权代表信息。
- 乌兹不需要在当地指定授权代表，那么谁来负责不良事件处理、与乌兹药监部门与制造商之间的沟通等事宜？
答：由持证人负责上市后不良事件汇报，与乌兹药监部门联系。
- 乌兹别克斯坦的注册证的相关法人信息有哪些？
答：乌兹证书中有持证人（holder of certificate）和制造商（manufacturer）的信息。其中，持证人可以是乌兹境内或境外的制造商，也可以是制造商在乌兹境内或境外的销售商。
- 乌兹注册证书有效期为多久？什么时候需要延续注册以及延续后证书的有效期？
答：首次批准的证书有效期5年，延续申请需要至少在证书失效前3个月办理（建议提前6-9个月开始准备），按照现行法规，延续后批准的证书永久有效。
- 乌兹医疗器械注册是否需要样品？使用后的样品可否退回？
答：针对快速流程：医疗设备不需要样品，医疗器械需要向乌兹药监部门提供样品用于展示，一般每个型号所有规格各提供1个样品，展示后样品一般不可退回，如果的确需要退回，我司可以协助申请退回，产生的费用包括办理费用以及快递费用均由企业承担。针对标准流程：医疗设备和医疗器械均需要提供样品用于实验室测试。其中，医疗设备所需要的数量一般可由实验室确定，医疗器械样品数量一般每型号每个规格至少10个。
- 资料是否需要公证？什么时候做公证？
答：产品上市证明文件（原产国注册证书、MDD注册证书+延期信+MDR协议/MDR注册证书/CFG+FDA证书），需要贸促会公证，贸促会公证一般需要2周左右时间
- 注册资料是否需要翻译？什么文件需要翻译？
答：乌兹医疗器械注册大部分文件可以英文递交，只有少数文件需要翻译成俄语和乌兹语。其中，需要翻译的文件有，申请表（俄语、英语、乌兹语），医疗器械说明书（俄语，英语、乌兹语），医疗设备说明书（俄语、英语）等。
