11 篇文章
  • 一带一路:格鲁吉亚医疗器械和体外诊断试剂(IVD)法规要求简介

    格鲁吉亚只有牙科材料和体外诊断试剂/诊断工具(测试系统、诊断试剂、过敏原)需要向卫生部递交医疗器械注册申请并获得批准。其它医疗器械则不需要申请注册,国外制造商在向格鲁吉亚卫生部申请确认信(确认产品不是药品、不需要注册)后即可进口和销售。

    9 2024-12-12
  • 一带一路:土库曼斯坦医疗器械国家注册程序简介

    土库曼斯坦医疗器械注册由卫生和医疗产业部(以下简称卫生部)负责监管,由卫生部的下属机构国家医药产品注册中心(以下简称主管当局)负责执行。
    国外制造商进口医疗器械到土库曼斯坦需要在当地指定授权代表,并且医疗器械的注册证书需要由当地居民和非居民(如企业)申请并持证,批准后注册证书的有效期为5年。

    13 2024-11-29
  • 一带一路:塔吉克斯坦医疗器械国家注册程序简介(注册周期、注册流程和注意事项)

    塔吉克斯坦医疗器械的注册是由卫生部负责监管,由国家卫生和社会保护监督局(Pharmnadzor)负责执行。
    进口医疗器械到塔吉克斯坦需要在当地指定授权代表。制造商需要申请医疗器械注册证书(有效期5年)和进口许可(有效期一年)后才能在塔吉克销售。

    22 2024-11-26
  • 中国台湾医疗器械注册周期和官费介绍

    中国台湾医疗器械由卫生部负责监管,由卫生部的下属机构台湾食品药物管理署(TFDA)负责执行。

    40 2024-11-01