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共 12 篇文章

  • 中国香港医疗器械和体外诊断试剂（IVD）注册认证法规要求介绍

    香港医疗器械和体外诊断试剂的注册由卫生署医疗器械科(MDD)负责监督。目前，香港医疗器械实行由MDD建立的自愿上市系统(医疗器械行政控制系统/MDACS)，该系统允许医疗器械由企业自愿申请注册，虽然目前香港的医疗器械无需注册登记就可以直接进口，但许多招标（包括政府采购）会优先考虑已经注册的产品。预计在不久的将来，除最低风险类别的设备外，所有的设备都将按照立法委员会卫生服务小组提出的医疗器械监管框架被强制注册。

    넶63 2025-02-27

  • 格鲁吉亚医疗器械和体外诊断试剂（IVD）注册认证法规要求介绍

    格鲁吉亚只有牙科材料和体外诊断试剂/诊断工具（测试系统、诊断试剂、过敏原）需要向卫生部递交医疗器械注册申请并获得批准。其它医疗器械则不需要申请注册，国外制造商在向格鲁吉亚卫生部申请确认信（确认产品不是药品、不需要注册）后即可进口和销售。

    넶66 2024-12-12

  • 土库曼斯坦医疗器械和体外诊断试剂（IVD）注册认证法规要求介绍

    土库曼斯坦医疗器械注册由卫生和医疗产业部（以下简称卫生部）负责监管，由卫生部的下属机构国家医药产品注册中心（以下简称主管当局）负责执行。
    国外制造商进口医疗器械到土库曼斯坦需要在当地指定授权代表，并且医疗器械的注册证书需要由当地居民和非居民（如企业）申请并持证，批准后注册证书的有效期为5年。

    넶76 2024-11-29

  • 塔吉克斯坦医疗器械和体外诊断试剂（IVD）注册认证法规要求介绍

    塔吉克斯坦医疗器械的注册是由卫生部负责监管，由国家卫生和社会保护监督局（Pharmnadzor）负责执行。
    进口医疗器械到塔吉克斯坦需要在当地指定授权代表。制造商需要申请医疗器械注册证书（有效期5年）和进口许可（有效期一年）后才能在塔吉克销售。

    넶88 2024-11-26