中国香港医疗器械和体外诊断试剂（IVD）注册认证法规要求介绍

一. 香港医疗器械法规系统框架简介

香港医疗器械和体外诊断试剂的注册由卫生署医疗器械科(MDD)负责监督。

目前，香港医疗器械实行由MDD建立的自愿上市系统(医疗器械行政控制系统/MDACS)，该系统允许医疗器械由企业自愿申请注册，虽然目前香港的医疗器械无需注册登记就可以直接进口，但许多招标（包括政府采购）会优先考虑已经注册的产品。预计在不久的将来，除最低风险类别的设备外，所有的设备都将按照立法委员会卫生服务小组提出的医疗器械监管框架被强制注册。

二. 香港医疗器械注册流程、预估费用和注意事项

三. 香港医疗器械注册资料清单（首次注册）

1. 本地负责人(LRP)授权书

2. 注册申请表

3. 产品说明书

4. 产品标签和包装相关信息(需符合TR-005法规）

5. 医疗器械组成/附件清单

6. 质量管理体系资格证明文件(ISO13485证书)

7. 产品开发、生产过程信息（工艺流程图）

8. 产品上市证明文件(中国、美国、欧盟证书等)

9. 符合性声明(EC DOC)

10. 产品上市后的不良事件、召回信息

11. 风险管理报告

12. 技术测试报告

13. 临床评价/试验报告

14. 基本原则检查表(产品安全有效性清单，需符合TR-004法规)